FDA-Zulassung: Neue Einzeltablettenbehandlung für HIV

Gilead Sciences hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein Medikament namens „Genvoya“ erhalten, eine Tablette zur Behandlung von HIV Typ 1 (HIV-1), dem weltweit häufigsten HIV-Stamm HIV-Epidemie.bei Personen ab 12 Jahren wurde von der US Food and Drug Administration zugelassen.Genvoya ist für die Anwendung bei HIV-1-positiven Personen ab 12 Jahren zugelassen und ist ein Fixdosis-Medikament, das aus einer Kombination von vier Wirkstoffen besteht: Tenofoviralafenamid , Elvitegravir , Cobicistat und Emtricitabin . Patienten, denen die Behandlung verschrieben wurde, müssen mindestens 77 Pfund wiegen und noch nie eine Behandlung für ihre HIV-Diagnose erhalten haben, oder sie müssen Erwachsene mit unterdrücktem HIV sein.

Genvoya enthält die neueste Form von Tenofovir, einem HIV-Hemmer, der noch nie zuvor von der FDA zugelassen wurde. Da die neue Version von Tenofovir effizienter in HIV-infizierte Zellen eindringt als seine vorherige Form, können niedrigere Dosierungen verabreicht werden, die zu einer 91-prozentigen Verringerung der Menge des Arzneimittels im Blut führen.

Genvoya wurde bereits getestet und mit alternativen HIV-Behandlungen verglichen, die zuvor von der FDA zugelassen wurden. Dabei handelte es sich um vier klinische Studien mit insgesamt 3.171 Teilnehmern. Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass Genvoya die Viruslast vergleichbar mit den anderen Behandlungen reduzierte.

Der Vorteil von Genvoya ist jedoch sein neuer Gehalt an Tenofovir, der Nebenwirkungen reduziert. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass es bei der Anwendung von Genovya im Vergleich zu früheren Arzneimitteln, die die älteren Formen von Tenofovir enthalten, zu einer geringeren Nierentoxizität und einer verringerten Knochendichte kommt.

Die FDA gibt an, dass, obwohl Genvoya für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht von Vorteil ist, diejenigen mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung sicher sein können, es zu verwenden.

Allerdings warnen die FDA und der Warnhinweis des Medikaments die Patienten auch vor möglichen Nebenwirkungen und Gefahren der Anwendung von Genvoya, einschließlich Milchsäureaufbau, der zu Leberschäden, Übelkeit, erhöhtem Cholesterinspiegel, verringerter Knochendichte, Übelkeit, Verschlechterung vorbestehender Nierenerkrankungen führt. und das Potenzial für schwere Wechselwirkungen mit anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich anderer antiretroviraler Arzneimittel.

Positiver ist Dr. Edward Cox, Direktor für antimikrobielle Produkte des Center for Drug Evaluation and Research, der erklärt, dass die Zulassung der medizinischen Industrie eine weitere wirksame Behandlung für Patienten mit einer HIV-1-Infektion bietet.

Schätzungsweise 1,2 Millionen Amerikaner im Alter von 13 Jahren oder älter werden offiziell mit HIV diagnostiziert, während weitere 150.000+ infiziert sind, aber nicht diagnostiziert werden.

Quelle für den heutigen Artikel:
Paddock, C., „New Single-Tablet HIV Treatment Wins FDA Approval“, Website von Medical News Today, 6. November 2015; http://www.medicalnewstoday.com/articles/302153.php .

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