Dr. Barry Kaplan Unter Berufung auf den First Amendment hat ein Bezirksrichter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) untersagt, Amarin, ein irisches Pharmaunternehmen, daran zu hindern, Off-Label-Werbung für sein Fischöl-Medikament durchzuführen.
Das fragliche Medikament „Vascepa“ hat die FDA-Zulassung für die Vermarktung zur Behandlung von Menschen mit hohen Triglyceridwerten – einer Form von Blutfett mit hohen Werten im Zusammenhang mit Herzerkrankungen. In einem Versuch, seinen Markt zu erweitern, beantragte Amarin später die Genehmigung, Vascepa an Menschen mit niedrigeren (aber immer noch hohen) Triglyceridspiegeln zu vermarkten. Die FDA verweigerte die Genehmigung.
Obwohl die FDA es Unternehmen nicht erlaubt, Medikamente zu Off-Label-Zwecken zu vermarkten, steht es Ärzten frei, sie für Off-Label-Use zu verschreiben. Amarin wollte die Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2011 mit Ärzten teilen, da sie „unterstützende, aber nicht schlüssige“ Untersuchungen ergab, dass Vascepa bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit bei Patienten mit niedrigen bis hohen Triglyceridwerten wirksam war. Nach einer Reihe von Gesprächen mit der FDA startete Amarin die Verfassungsklage.
Die Klage ist noch nicht abgeschlossen, aber die Gewährung des vorläufigen Rechtsschutzes durch den Richter ermöglicht es Amarin, sofort „wahrheitsgemäße und nicht irreführende Reden zu halten, die den Off-Label-Use“ ihres Medikaments fördern. Amarin müsste den Ärzten jedoch mitteilen, dass Vascepa nicht zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit zugelassen ist und dass das Todesrisiko nicht bewertet wurde. Obwohl die Klage und die Vorabentscheidung des Richters eng gefasst sind, wird genau beobachtet, ob das Ergebnis Auswirkungen auf die Befugnis der FDA hat, Off-Label-Werbung für andere Medikamente in Zukunft einzuschränken.
Die FDA ihrerseits hat davor gewarnt, dass Amarins „Frontalangriff“ auf den Arzneimittelzulassungsrahmen das Land in eine Ära der Regulierung vor 1962 bringen könnte, als Unternehmen nicht verpflichtet waren, die Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln für die beworbene Verwendung nachzuweisen. Amarins eigene Ansicht ist, dass die Klage auf der Idee basiert, dass gut informierte Ärzte bessere Behandlungsentscheidungen treffen können.
Das Urteil ist noch vorläufig und die FDA hat 60 Tage Zeit, um Berufung einzulegen.