EMA gibt grünes Licht für Amgens neue Melanombehandlung Imlygic, die erste onkolytische Immuntherapie

Imlygic (Talimogen Laherparepvec oder T-Vec) ist ein neuartiges Arzneimittel, das erste seiner Klasse zur Behandlung von Melanomen, die sich über den betroffenen Bereich oder andere Bereiche des Körpers ausgebreitet haben, ohne die Lunge, das Gehirn, die Knochen oder andere innere Organe zu beeinträchtigen . Es ist auch die erforderliche Behandlung, wenn das Melanom nicht operativ entfernt werden kann.Das biopharmazeutische Unternehmen Amgen erhielt auf der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Oktober 2015 grünes Licht für Imlygic. Die Empfehlung des CHMP sieht die Zulassung von Imlygic in den nächsten zwei Monaten vor. Wenn Imlygic die Zulassung durch die Europäische Kommission erhält, wird die Melanombehandlung das erste Medikament seiner Klasse sein, die als onkolytische Immuntherapien bezeichnet werden.„Wir freuen uns, dass Imlygic eine positive Stellungnahme des CHMP erhalten hat, und freuen uns darauf, im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission weiterhin mit den europäischen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese innovative Therapie den Patienten zur Verfügung zu stellen“, erklärte Executive Vice President of Research and Entwicklung bei Amgen, Dr. Sean E. Harper. „Das metastasierte Melanom ist nach wie vor eine der am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten, die oft den Einsatz mehrerer Behandlungsmodalitäten erfordert. Trotz der jüngsten Fortschritte bleibt die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die nicht durch eine Operation geheilt werden können, unannehmbar niedrig, was die kritische Notwendigkeit zusätzlicher Ansätze zur Bekämpfung dieser Krankheit zeigt.“

Das Melanom gilt als die aggressivste Form von Hautkrebs. In den USA gab es 2015 schätzungsweise 73.870 neue Melanomfälle und 9.940 Todesfälle. Außerdem wurde 2012 bei mehr als 100.000 Europäern ein Melanom diagnostiziert, was für etwa 22.200 Todesfälle verantwortlich war.

Der Hauptrisikofaktor für Melanome ist die ungeschützte Exposition gegenüber Sonne und ultraviolettem (UV) Licht. Ein Melanom kann oft nach Früherkennung durch eine Operation entfernt werden, was zu einer guten Überlebensrate führt. Andererseits ist die Prognose schlecht, wenn sich das Melanom ausgebreitet hat.

Die letzten drei Jahre haben zu neuen und vorteilhaften Melanombehandlungen geführt, wie BRAF-V600-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren und Immuntherapien; Es besteht jedoch noch Bedarf an weiteren Melanombehandlungen, um die Krankheit zu verbessern.

Imlygic wird aus dem Typ des Herpes-simplex-Virus hergestellt, der Lippenherpes verursacht, und wurde genetisch verändert, um nur Krebszellen zu infizieren. Imlygic wirkt, indem es in die Tumorzelle eindringt und sich mithilfe der Energiespeicher der Zelle repliziert, um die Zelle zu überwältigen und abzutöten. Nach dem Absterben der Tumorzelle werden die Viruskopien in den Blutkreislauf des Patienten freigesetzt, um andere Tumorzellen abzutöten. Imlygic kann in gesunde Zellen eindringen, aber es wird sie nicht replizieren oder töten. Imlygic wird typischerweise in Melanomläsionen injiziert.

Die US Food and Drug Administration (FDA) und die US-Behörde werden voraussichtlich bis zum 27. Oktober ein Urteil über die Zulassung von Imlygic fällen. Andere von der FDA zugelassene Melanom-Medikamente sind Aldesleukin, Dabrafenib, Dacarbazin, DTIC-Dome, Interleukin-2, Intron A , Ipilimumab, Keytruda, Mekinist, Nivolumab, Opdivo, Peginterferon Alfa-2b, Pembrolizumab, rekombinantes Interferon Alfa-2b, Tafinlar, Trametinib, Vemurafenib, Yervoy und Zelboraf.

Zu den weiteren Unternehmen, die neben Amgen Krebsmedikamente entwickeln, gehören Genelux, SillaJen, Oncolytics Biotech und Targovax.

Quellen für den heutigen Artikel:
„Erste zur Zulassung empfohlene onkolytische Immuntherapie“, Europäische Arzneimittel-Agentur, 23. Oktober 2015; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/10/news_detail_002421.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 .
„Amgen erhält positive Stellungnahme des CHMP für IMLYGIC (Talimogene Laherparepvec)“, PR Newswire, 23. Oktober 2015; http://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-receives-chmp-positive-opinion-for-imlygic-talimogene-laherparepvec-300165360.html .
Hirschler, B., „Amgen erhält grünes Licht der EU für erstes virusbasiertes Krebsmedikament“, Website von Reuters, 23. Oktober 2015; http://www.reuters.com/article/2015/10/23/us-amgen-cancer-europe-idUSKCN0SH17520151023 .
„Cancer Facts & Figures 2015“, Website der American Cancer Society; http://www.cancer.org/acs/groups/content/@editorial/documents/document/acspc-044552.pdf , letzter Zugriff am 23. Oktober 2015
„Drugs Approved for Melanoma“, Website des National Cancer Institute; http://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/melanoma , letzter Zugriff am 23. Oktober 2015.

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