Dr. Barry Kaplan Zur Analyse von Bezlotoxumab wurden zwei Studien in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen durchgeführt. An der ersten Studie nahmen 1.452 Patienten in 19 Ländern mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren teil. Die zweite Studie konzentrierte sich auf 1.203 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren in 17 Ländern.
Jeder Patient erhielt entweder eine einmalige Infusion von Bezlotoxumab allein, ein Placebo oder Bezlotoxumab plus Actoxumab – einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von C. difficile-Toxin A.
Laut Merck, dem für die Entwicklung von Bezlotoxumab lizenzierten pharmazeutischen Unternehmen, war bei Einnahme von Bezlotoxumab allein oder der Bezlotoxumab-Actoxumab-Kombination die Infektionsrezidivrate geringer als bei Placebo. Der Vorteil wurde über einen Zeitraum von drei Monaten bestätigt. Actoxumab brachte im Vergleich zum Placebo keinen Vorteil, und die Bezlotoxumab-Actoxumab-Behandlungskombination war nicht wirksamer als Bezlotoxumab allein.
Daher wurde Bezlotoxumab allein für den Zulassungsantrag ausgewählt. Der Antrag wird 2015 eingereicht und wird die behördliche Zulassung des Antikörpers in den USA, Europa und Kanada anstreben.
Als Ergebnis wurde Bezlotoxumab für den Zulassungsantrag ausgewählt. Der Antrag wird in diesem Jahr eingereicht und wird die behördliche Zulassung des Antikörpers in Europa und Nordamerika anstreben.
Von C. difficile sind vor allem ältere Menschen und Menschen mit geschwächtem Immunsystem betroffen. Bei etwa einem von vier Patienten tritt die Infektion nach dem ersten Auftreten erneut auf, und bei 40 % treten weitere Rezidive auf.
Quelle für den heutigen Artikel:
Brazier, Y., „Neuer Antikörper bietet Hoffnung im Kampf gegen C.-difficile-Infektionen“, Website Medical News Today, 21. September 2015; http://www.medicalnewstoday.com/articles/299764.php.