Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse untersucht wurden, stellte das australische Team fest, dass 11 (etwa 10 %) der Paxil-Patienten unter Nebenwirkungen litten, darunter Kopfschmerzen, Euphorie, Aggression, sich verschlechternde Depression und Selbstmordgedanken oder -verhalten. Von diesen betrachtete Studie 329 nur Kopfschmerzen als mit Paxil zusammenhängend. Zum Vergleich: Nur zwei der Placebo-Patienten erlitten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Die Ergebnisse der restaurierten Studie sind für niemanden, der mit der Geschichte von Paxil vertraut ist, völlig überraschend. Fragen zur Methodik wurden kurz nach der Veröffentlichung von Studie 329 aufgeworfen, und es gab mehr als ein paar Forderungen nach ihrer Rücknahme, zusammen mit mehreren Sammelklagen wegen des erhöhten Selbstmordrisikos bei Teenagern.
Gegen Kritiker der Studie 329 hatte GSK mehrere Verteidigungen. In erster Linie ist Paxil nie an Kinder und Jugendliche vermarktet worden, für die das Medikament eigentlich nicht zugelassen ist. Da Ärzte jedoch eine Off-Label-Verwendung von Medikamenten verschreiben können, haben die Marketingmitarbeiter von GSK die Studie 329 in ihren Materialien angepriesen. Die Rate der Verwendung von Paxil bei Teenagern und Kindern stieg anschließend an. Tatsächlich war GSK in einem Memo aus dem Jahr 1998, das später im Verlauf eines Gerichtsverfahrens veröffentlicht wurde, der Ansicht, dass „es kommerziell nicht akzeptabel wäre, eine Erklärung aufzunehmen, dass die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde, da dies das Profil von Paroxetin [der Chemikalie] untergraben würde Name von Paxil].“
Als Reaktion auf die australische Überprüfung der Studie 329 hält GSK weiterhin an den ursprünglichen Ergebnissen fest und bestreitet jegliche irreführenden Aktivitäten. Es stellt fest, dass Paxil seit über einem Jahrzehnt klare Warnungen trägt, dass es nicht für Kinder geeignet ist, was der langjährigen medizinischen Überzeugung über ähnliche Arten von Antidepressiva entspricht. Tatsächlich veröffentlichte GSK im Jahr 2003 eine Erklärung, in der es ausdrücklich heißt, dass Paxil nicht von Personen unter 18 Jahren verwendet werden sollte.
Quellen für den heutigen Artikel:
„Archiviert – Wichtige Arzneimittelwarnung – Paxil® – Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte PAXIL® (Paroxetinhydrochlorid) nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden – GlaxoSmithKline“, HealthyCanadians.gc.ca, 10. Juli 2003; http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2003/14226a-eng.php .
Grimm, N., „Damning Review Links Popular Anti-depressant to Youth Suicide“, ABC News-Website, zuletzt aktualisiert am 17. September 2015; http://www.abc.net.au/news/2015-09-17/anti-depressant-linked-to-youth-suicide-in-damning-review/6783332 .
Kondro, W., et al., „Experten von Arzneimittelunternehmen rieten Mitarbeitern, Daten über die Anwendung von SSRI bei Kindern zurückzuhalten“, Canadian Medical Association Journal 2004; 170(5): 783, doi:10.1503/cmaj.1040213.
Le Noury, J., et al., „Restoring Study 329: Efficacy and Harms of Paroxetine and Imipramine in Treatment of Major Depression in Adolescence“, British Medical Journal 2015; 351, doi:10.1136/bmj.h4320.