FDA untersucht Sicherheit und Nebenwirkungen von Essure Contraceptive

Die Food and Drug Administration (FDA) hat gestern ein Gremium einberufen, um Behauptungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Verhütungsmittels Essure zu überprüfen. Es hörte und befragte Frauen, die das Gerät verwendet hatten, Ärzte und den deutschen Hersteller des Implantats, Bayer.Essure ist eine kleine Metallspirale, die in jeden Eileiter eingeführt wird, um eine natürliche Barriere zu bilden, die verhindert, dass Spermien die Eizellen erreichen. Es wird als einzige nicht-chirurgische Sterilisationsmethode für Frauen angepriesen und ist seit 2001 auf dem Markt. Seitdem hat die FDA mehr als 5.000 Beschwerden über das Gerät erhalten, einschließlich Behauptungen, es habe eine Schwangerschaft nicht richtig verhindert und langfristig verursacht Nebenwirkungen wie unregelmäßige Blutungen und chronische Schmerzen. Diese Behauptungen wurden von einigen der Frauen wiederholt, die während des Panels aussagten.

Bayers eigene Präsentation während des Panels räumte die Möglichkeit langfristiger Komplikationen ein, erklärte jedoch, dass solche Risiken auf dem Warnetikett von Essure stehen und selten auftreten. Das Unternehmen räumte ein, dass kein Verhütungsmittel zu 100 % wirksam ist, sagte aber auch, dass seine eigenen Untersuchungen zeigten, dass ein Drittel der Frauen, die behaupteten, Essure könne eine Schwangerschaft nicht verhindern, nie zu ihrem Arzt gingen, um den Nachsorgetermin zu vereinbaren, der erforderlich ist, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert.

Die Empfehlungen des Gremiums forderten eine Mischung aus besserer Aufklärung und der Erhebung von mehr Daten. Die Ärzte, so hieß es, benötigten mehr Schulungen zum richtigen Einführen und Entfernen von Essure. Das Gremium stellte auch fest, dass mehr Daten benötigt werden, damit Ärzte besser bestimmen können, ob bei einer Frau nach der Anwendung von Essure mit größerer Wahrscheinlichkeit langfristige Komplikationen auftreten. Eine bessere Sichtbarkeit der Risiken des Geräts für Patienten, die Essure in Betracht ziehen, wurde ebenfalls empfohlen, beispielsweise sollten Frauen, die das Gerät wünschen, vor seiner Verwendung eine Checkliste möglicher Nebenwirkungen durchgehen.

Während die FDA normalerweise den Vorschlägen ihrer Beratungsgremien folgt, sind die Ergebnisse noch nicht bindend. Es bleibt abzuwarten, welche Maßnahmen die Agentur gegebenenfalls als nächstes ergreifen wird.

Quellen für den heutigen Artikel:
Cohen, E., „Essure Contraceptive Debated before FDA“, CNN-Website, 24. September 2015; http://www.cnn.com/2015/09/24/health/fda-essure-contraceptive/index.html .
„Häufig gestellte Fragen zu Essure“, Essure-Website; http://www.essure.com/faq, letzter Zugriff am 25. September 2015.
Perrone, M., „Experts Question Safety of Essure Device Linked to Pain“, ABC News-Website, 24. September 2015; http://abcnews.go.com/Health/wireStory/women-urge-fda-pull-contraceptive-device-linked-pain-34011190 .
Stein, R., „FDA Advisers Call For More Safety Data On Sterilisation Device“, NPR-Website, 24. September 2015;http://www.npr.org/sections/health-shots/2015/09/24/443233454/fda-advisors-call-for-more-safety-data-on-sterilization-device .

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