Anwender von Essure-Verhütungsmitteln müssen aufgrund von Komplikationen zehnmal häufiger operiert werden

Das Verhütungsmittel „Essure“ wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wegen Beschwerden über seine Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Eine neu erschienene Analyse hat dem Gerät keinen Gefallen getan.Die Studie zeigt, dass Frauen, denen Essure implantiert wurde, im Vergleich zu Frauen, deren „Schläuche gebunden“ waren, mit zehnmal höherer Wahrscheinlichkeit innerhalb des ersten Jahres aufgrund von Komplikationen operiert werden mussten. Insbesondere betrug die Rate der Essure-Rückoperationen 2,4 %, während die Rücklaufquote für herkömmliche Sterilisationen nur 0,2 % betrug. Die Analyse stellte auch fest, dass die tatsächliche Wirksamkeit der beiden Verfahren zur Verhinderung einer Schwangerschaft ungefähr gleich war.Essure, hergestellt von der deutschen Firma Bayer HealthCare, wird als die einzige dauerhafte, nicht-chirurgische Form der Empfängnisverhütung auf dem Markt angepriesen. Das Gerät ist eine kleine Nickel-Titan-Spule, die in die Eileiter eingeführt wird. Wenn es angebracht ist, verschlimmert Essure das umgebende Gewebe und erzeugt Narben, die den Durchgang von Spermien blockieren. Die meisten der in der Studie beobachteten Rückoperationen, die bei Essure-Patienten erforderlich waren, standen entweder im Zusammenhang mit Komplikationen durch das Gerät, der vollständigen Entfernung der Essure-Spule oder der Entfernung der Eileiter selbst.

Bayer hat den Autoren der Studie vorgeworfen, einen falschen Vergleich gezogen zu haben, indem sie versuchten, Essure traditionellen Sterilisationsmethoden gegenüberzustellen. Beamte wiesen auf viele der Einschränkungen der Studie hin – sie basierte auf der Datenbank eines einzelnen Bundesstaates, umfasste keine Frauen, die in einer privaten Arztpraxis implantiert wurden, und eine genaue Aufschlüsselung der Folgeoperationen wurde nicht bereitgestellt. Sie kritisierten auch die allgemeine Absicht, Essure mit der traditionellen Sterilisation zu vergleichen und es mit einer Situation zu vergleichen, in der Äpfel zu Birnen werden.

Ärzte, die sich stärker mit Essure befassen, weisen darauf hin, dass die Studie nicht alle möglichen Komplikationen des Geräts erfassen könnte. Die FDA hat über 5.000 Beschwerden über Essure erhalten, seit es im Jahr 2001 auf den Markt kam. Viele der gemeldeten Komplikationen betreffen Blutungen, chronische Schmerzen oder andere längerfristige Erkrankungen, die nicht in den Geltungsbereich der Studie fallen würden. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren darauf zurückzuführen, dass sich die Essure-Spulen nach der Implantation verschoben oder in die Gebärmutter, den Eileiter oder anderes nahe gelegenes Gewebe eingebettet wurden.

Die Autoren der Studie erkennen einige der Einschränkungen ihrer Forschung an, behaupten jedoch, dass ihre Ergebnisse klare Wirkungen von Essure in der „realen Welt“ zeigen, die in klinischen Studien nicht sichtbar sind. Indem sie sich für ein besseres Verständnis möglicher Nebenwirkungen einsetzen, raten sie zu einer größeren Studie, die einen längeren Nachbeobachtungszeitraum untersucht, um das Ausmaß der bisher weitgehend anekdotischen Berichte richtig zu erfassen.

In den USA werden jedes Jahr etwa 600.000 weibliche Sterilisationsverfahren durchgeführt. Gerätebasierte Sterilisationen, wie die mit Essure, werden immer beliebter, da sie im Allgemeinen als weniger invasive Optionen angesehen werden.

Quellen für den heutigen Artikel:
Mao, J., „Safety and Efficacy of Hysteroscopic Sterilization versus Laparoscopic Sterilization: An Observational Cohort Study“, British Medical Journal, 2015; doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h5162 .
Rabin, RC, „Women With Essure Contraceptive Implant Needed More Surgeries, Study Finds“, Website der New York Times, 13. Oktober 2015; http://well.blogs.nytimes.com/2015/10/13/women-with-essure-contraceptive-implant-needed-more-surgeries-study-finds/?ref=health .

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